Requisiti relativi agli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto - legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.248, che allestiscono preparazioni galeniche officina...
non prevedono la presentazione di ricetta medica e modifiche all'allegato 1 al decreto del Ministero della salute 9 marzo 2012.Decreto 8 novembre 2012 del Ministero della Salute
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L'URP
segnala che nella Gazzetta Ufficiale n. 290 del 13 dicembre 2012, è stato pubblicato il decreto 8 novembre 2012
del Ministero della Salute, con oggetto:"Requisiti relativi agli esercizi commerciali di cui all'articolo
5, comma 1, del decreto - legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.248,
che allestiscono preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica e modifiche
all'allegato 1 al decreto del Ministero della salute 9 marzo 2012".
Nell'articolo 1, il cui
testo si trascrive integralmente, sono definiti i
requisiti.
"Art.
1
Definizione dei requisiti
1. Gli esercizi commericali di cui all'art.5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.248, in possesso dei
requisiti previsti dall'allegato 1 parte A al decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, che allestiscono preparati
officinali sterili che non prevedono la presentazione di ricetta medica devono osservare le "Norme di buona
preparazione dei medicianli in farmacia" contenute nella vigente edizione della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana, nelle parti riferibili all'allestimento di tali preprazioni e rispettare i requisiti ivi
previsti.
2. Gli esercizi commerciali di cui all'art.5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006,
n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.248, in possesso dei requisiti previsti dall'allegato
1 parte A al decreto del 9 marzo 2012, che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta che non
prevedono la presentazione di ricetta medica debono seguire le prescrizioni contenute nel decreto del Ministro della
salute 18 novembre 2003, recante:"Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali" nelle parti
riferibili all'allestimento di tali preparazioni o, in alternativa, le "Norme di buona preparazione dei medicinali
in farmacia" richiamate al comma 1.
3. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al
Ministero della salute, alla Regione o Provincia autonoma, al Comune e alla azienda unità sanitaria locale dove ha
sede l'esercizio, l'inizio dell'attività di allestimento di preprazioni galeniche officinali che non prevedono
la presetazione di ricetta medica.
4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano,
nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della salute, assicurano l'accertamento e la verifica del
rispetto dei requisiti di cui ai comma 1 e 2."